Software ISO 17025 para la gestión de laboratorios de Ensayo y Calibración
La norma ISO/IEC 17025 establece los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo y de calibración para demostrar su competencia técnica y la validez de sus resultados.
Gestionar la documentación, los equipos, la trazabilidad, las calibraciones y las auditorías internas de un laboratorio acreditado exige una herramienta específica.
El software ISO 17025 de QmKey te ayuda a organizar y mantener tu sistema de gestión de laboratorio de forma eficiente y alineada con los requisitos de la norma.
¿Qué es la norma ISO/IEC 17025?
La ISO/IEC 17025:2017 es la norma internacional para laboratorios de ensayo, calibración y muestreo.
Publicada conjuntamente por ISO e IEC (International Electrotechnical Commission), es la norma de referencia para la acreditación de laboratorios en todo el mundo.
En España, la acreditación según ISO/IEC 17025 la otorga ENAC (Entidad Nacional de Acreditación), el organismo oficial reconocido por la Administración española.
Un laboratorio acreditado por ENAC demuestra de forma independiente y objetiva su competencia técnica y la trazabilidad de sus mediciones, y sus informes son aceptados internacionalmente en los países miembros del acuerdo ILAC/MLA.
Cómo gestiona QmKey los requisitos de ISO 17025
QmKey proporciona una plataforma que cubre tanto los requisitos del sistema de gestión de ISO 17025 (gestión documental, auditorías, no conformidades, acciones correctivas, formación del personal, revisión por la dirección) como los requisitos técnicos específicos de los laboratorios de ensayo y calibración.
Módulos específicos para ISO 17025 en QmKey
Gestión de equipos e instrumentación: inventario de equipos de medida y ensayo, historial de calibraciones, estado de calibración y alertas de vencimiento.
Trazabilidad: cadena de trazabilidad hasta patrones nacionales e internacionales, certificados de calibración vinculados a cada equipo.
Planificación de calibraciones: calendario de calibraciones internas y externas, gestión de proveedores de calibración acreditados.
Validación de métodos: registro de los métodos de ensayo y calibración con sus parámetros de validación (linealidad, repetibilidad, reproducibilidad, incertidumbre, límite de detección).
Control de condiciones ambientales: registro de temperatura, humedad y otras condiciones relevantes para la validez de los ensayos.
Gestión de muestras e ítems: recepción, identificación, almacenamiento y devolución o destrucción de muestras.
Trabajo no conforme: gestión de no conformidades y de ensayos realizados fuera de las condiciones establecidas.
Reclamaciones de clientes: registro y seguimiento de reclamaciones relacionadas con resultados de laboratorio.
Auditorías internas: planificación, ejecución y seguimiento del sistema de gestión del laboratorio.
Competencia del personal técnico: control de cualificaciones, formaciones y autorizaciones del personal para la realización de ensayos y calibraciones.
Gestión documental y control de registros: control de versiones de procedimientos, instrucciones técnicas e informes de ensayo.
ISO 17025 y su integración con otras normas
Muchos laboratorios operan dentro de sistemas de calidad que también trabajan con otras normas.
QmKey permite integrar la gestión de ISO 17025 con:
ISO 9001: gestión de calidad global de la organización de la que forma parte el laboratorio
ISO 14001: para laboratorios que trabajan con sustancias potencialmente contaminantes o gestionan residuos de ensayo
ISO 45001: gestión de la seguridad y salud del personal (especialmente en laboratorios con riesgos químicos o biológicos)
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Solución adaptada a cada empresa
Cómo QmKey 17025 puede ayudarte con tu sistema de calidad.
Estructura de la norma ISO/IEC 17025:2017
La versión vigente de la norma se organiza en cuatro bloques de requisitos principales:
Requisitos generales (capítulo 4): imparcialidad y confidencialidad del laboratorio.
Requisitos de la estructura (capítulo 5): organización, responsabilidades y estructura interna.
Requisitos de los recursos (capítulo 6): personal, instalaciones, equipos, trazabilidad metrológica y proveedores externos.
Requisitos del proceso (capítulo 7): revisión de solicitudes, métodos de ensayo y calibración, muestreo, manejo de ítems, registros técnicos, estimación de la incertidumbre, aseguramiento de la validez de resultados, informe de resultados, reclamaciones y trabajo no conforme.
Requisitos del sistema de gestión (capítulo 8): documentación, control de registros, gestión de riesgos, mejora continua, acciones correctivas, auditorías internas y revisión por la dirección.
¿Qué diferencia hay entre ISO 17025 e ISO 9001?
ISO 17025 incorpora todos los elementos de un sistema de gestión de la calidad (equivalentes en gran medida a ISO 9001) pero añade requisitos técnicos específicos para demostrar la competencia técnica del laboratorio: validación de métodos, estimación de la incertidumbre de medición, control de condiciones ambientales y gestión de la competencia del personal técnico.
Un laboratorio que cumple ISO 17025 cubre en gran medida los requisitos de ISO 9001 para las actividades de laboratorio.
Beneficios de la acreditación ISO 17025
Contar con la acreditación ISO 17025 supone el reconocimiento internacional de los informes de ensayo y certificados de calibración, aceptados en más de 100 países gracias a los acuerdos de reconocimiento mutuo ILAC/MLA.
Esto es especialmente relevante para laboratorios que trabajan con clientes internacionales o que participan en licitaciones públicas, ya que muchos contratos, tanto de administraciones como de empresas privada, exigen expresamente trabajar con laboratorios acreditados.
Más allá del acceso a mercados, la acreditación aporta confianza objetiva en los resultados: un organismo independiente ha verificado que el laboratorio produce mediciones técnicamente válidas y trazables, lo que reduce el riesgo de errores con impacto en la toma de decisiones de los clientes.
En un entorno donde los resultados de laboratorio sustentan decisiones críticas, de seguridad, de conformidad de producto o de salud pública, esta garantía es un elemento diferenciador claro frente a laboratorios no acreditados.
¿A quién va dirigida la ISO 17025?
ISO/IEC 17025 es aplicable a todo tipo de laboratorios pero especialmente:
Laboratorios de calibración: calibración de equipos de medida (temperatura, presión, masa, longitud, caudal, fuerza, etc.).
Laboratorios de ensayo: ensayos físicos, químicos, biológicos, análisis de alimentos, agua, suelos y materiales industriales.
Laboratorios clínicos y de diagnóstico: análisis clínicos y microbiología sanitaria.
Laboratorios internos de empresa: departamentos de control de calidad de fabricantes que realizan ensayos de sus propios productos.