Norma ISO 13485: qué es y requisitos para la certificación

¿Qué es la ISO 13485?

La norma ISO 13485 es un estándar internacional que establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad (SGC) específico para las organizaciones que fabrican, distribuyen o prestan servicios relacionados con productos sanitarios.

Es una guía que ayuda a las empresas a garantizar que sus productos médicos cumplen con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, y que sus procesos están bien controlados.

En la norma ISO 13485 hay una correlación entre ISO 13485 y la 9001. Esta correlación será de utilidad en caso de que se desee mantener una doble certificación en ISO 9001 y en ISO 13485.

La ISO 13485 es una herramienta fundamental para:

• Asegurar la calidad: Los productos médicos deben ser seguros y efectivos para los pacientes.
• Cumplir con la normativa: La norma establece requisitos alineados con las regulaciones internacionales y locales.
• Mejorar la eficiencia: Un SGC bien implementado puede optimizar los procesos y reducir los costos.
• Fortalecer la reputación: La certificación ISO 13485 demuestra el compromiso de una empresa del sector sanitario con la calidad y la seguridad.

Para facilitar la gestión de esta norma hay en el mercado programas de gestión de calidad sanitaria como QmSalud, el cual facilita la planificación, gestión y control , reduciendo los costes de No Calidad y guardando evidencias de todos los registros necesarios.

Requisitos para la certificación ISO 13485

Obtener la certificación ISO 13485 implica cumplir con una serie de requisitos, los más importantes son:

• Documentación: Es necesario contar con un manual de calidad, procedimientos documentados y registros que demuestren el cumplimiento de la norma.
  
  
• Enfoque basado en riesgos: Se debe identificar y gestionar los riesgos asociados a los productos y procesos.
  
  
• Control de procesos: Todos los procesos deben ser controlados y validados para garantizar su eficacia.
  Para facilitar el cumplimiento de este requisito será imprescindible contar con un programa que gestione los procesos del sistema de calidad ISO.
  
  
• Gestión de proveedores: Los proveedores deben cumplir con los requisitos de la norma y ser evaluados.
  
  
• Gestión de no conformidades: Se deben establecer procedimientos para identificar, investigar y corregir cualquier desviación de los requisitos.
  
  
• Acciones correctivas y preventivas: Se deben implementar acciones para prevenir la recurrencia de problemas y mejorar continuamente el sistema.
  
• Auditorías internas: Se deben realizar auditorías internas periódicas para verificar el cumplimiento de la norma.

Beneficios de certificarse con la ISO 13485

La certificación ISO 13485 ofrece numerosas ventajas a las organizaciones, como:

• Mejora de la imagen de marca: Demuestra un compromiso con la calidad y la seguridad.
• Acceso a nuevos mercados: Muchos clientes exigen a sus proveedores la certificación ISO 13485.
• Reducción de costos: Al optimizar los procesos y prevenir errores.
• Mayor satisfacción del cliente: Al ofrecer productos y servicios de alta calidad.
• Cumplimiento normativo: Garantiza el cumplimiento de las regulaciones aplicables.

La ISO 13485 es una norma esencial para cualquier organización que fabrique, distribuya o preste servicios relacionados con productos sanitarios.

Al obtener la certificación, las empresas demuestran su compromiso con la calidad y la seguridad, lo que les permite mejorar su competitividad y acceder a nuevos mercados.

Requisitos para los productos sanitarios según ISO 13485

La norma ISO 13485 establece requisitos específicos para los productos sanitarios a lo largo de todo su ciclo de vida, desde el diseño hasta el servicio post-venta.

Algunos de estos requisitos son:

• Diseño y desarrollo:
  • Requisitos: Los productos deben cumplir con los requisitos establecidos por el cliente, las regulaciones aplicables y los estándares relevantes.
  • Validación: Se deben realizar pruebas y verificaciones para demostrar que el diseño cumple con los requisitos.
  • Riesgos: Se deben identificar y evaluar los riesgos asociados al producto y establecer controles para mitigarlos.
    
    
• Fabricación:
  • Control de procesos: Los procesos de fabricación deben ser controlados y validados para garantizar la consistencia y la calidad de los productos.
  • Calibración: Los equipos de medición deben estar calibrados y verificados regularmente.
  • Trazabilidad: Se debe establecer un sistema de trazabilidad para identificar y rastrear los productos a lo largo de todo el proceso.
    
    
• Control de cambios:
  • Evaluación: Cualquier cambio en el diseño o en el proceso de fabricación debe ser evaluado para determinar su impacto en la calidad del producto.
  • Validación: Los cambios deben ser validados antes de su implementación.
    
    
• Esterilización:
  • Validación: Los procesos de esterilización deben ser validados para garantizar la eficacia.
  • Control: Se debe establecer un control riguroso de los procesos de esterilización.
    
    
• Embalaje y etiquetado:
  • Información: El embalaje y el etiquetado deben proporcionar toda la información necesaria para el uso seguro del producto.
    
    
• Post-venta:
  • Vigilancia: Se debe establecer un sistema de vigilancia post-venta para identificar y evaluar cualquier problema relacionado con el producto.
  • Retirada de productos: Se deben establecer procedimientos para la retirada de productos en caso de que sea necesario.

Elegir un organismo de certificación

1. Acreditación:
   • IAF (International Accreditation Forum): Asegúrate de que el organismo esté acreditado por el IAF o por una entidad de acreditación reconocida a nivel internacional. Esto garantiza que los procesos de certificación cumplan con estándares globales.
   • Organismos nacionales de acreditación: Investiga si el organismo está acreditado por el organismo nacional de acreditación de tu país.
     
     
2. Experiencia:
   • Sector específico: Busca un organismo con experiencia en la certificación de empresas del sector de productos sanitarios. Su conocimiento del sector te permitirá obtener una evaluación más precisa y relevante.
   • ISO 13485: Verifica que el organismo tenga amplia experiencia en la certificación de sistemas de gestión de calidad según la norma ISO 13485.
     
     
3. Alcance de la certificación:
   • Global: Si tienes planes de expandir tu negocio a otros países, elige un organismo que ofrezca reconocimiento internacional a tu certificación.
   • Local: Si tus operaciones se concentran en un mercado específico, un organismo local puede ser una buena opción.
     
     
4. Servicios adicionales:
   • Capacitación: Algunos organismos ofrecen servicios de capacitación para ayudarte a implementar y mantener tu sistema de gestión de calidad.
   • Consultoría: Pueden brindarte asesoramiento en la preparación para la auditoría y en la mejora continua de tu sistema.
     
     
5. Reputación:
   • Referencias: Solicita referencias de otras empresas que hayan trabajado con el organismo.
   • Opiniones: Investiga la reputación del organismo en línea y en el sector.
     
     
6. Costo:
   • Presupuesto: Compara los costos de diferentes organismos, pero ten en cuenta que el precio más bajo no siempre es el mejor indicador de calidad.
   • Servicios incluidos: Asegúrate de entender qué servicios están incluidos en el costo de la certificación.

Proceso de selección

1. Lista de organismos: Crea una lista de organismos de certificación potenciales.
2. Solicite información: Contacta a cada organismo y solicita información detallada sobre sus servicios, costos y procesos.
3. Compare: Compara la información de cada organismo y elabora una matriz de comparación para facilitar la toma de decisiones.
4. Visita: Si es posible, visita las instalaciones del organismo o programa una reunión en línea para conocer mejor su equipo y sus procesos.
5. Toma la decisión: Elige el organismo que mejor se adapte a las necesidades de tu empresa.

Consejos adicionales

• Comienza con tiempo: El proceso de certificación puede llevar varios meses.
• Involcra a tu equipo: Asegúrate de que todo tu equipo esté involucrado en el proceso de selección y esté comprometido con la implementación de la ISO 13485.
• Mantén una comunicación abierta: Mantén una comunicación abierta con el organismo de certificación durante todo el proceso.

Recuerda: La certificación ISO 13485 es una inversión a largo plazo. Elegir el organismo de certificación adecuado te ayudará a garantizar el éxito de tu implementación y a obtener los máximos beneficios de la certificación.

Organismos de certificación reconocidos a nivel internacional

• TÜV SÜD: Una de las empresas de servicios técnicos más grandes del mundo, con una amplia experiencia en la certificación de productos sanitarios. Su reputación y alcance global lo convierten en una excelente opción.
  
• BSI: British Standards Institution, es una de las organizaciones de normas más antiguas del mundo. Ofrece una amplia gama de servicios de certificación, incluyendo la ISO 13485, y cuenta con una extensa red global.
  
• SGS: Société Générale de Surveillance, es una empresa multinacional de inspección, verificación, pruebas y certificación, con una fuerte presencia en el sector de la salud.
  
• DNV GL: Es una empresa de clasificación y certificación líder a nivel mundial, que ofrece servicios de certificación para una amplia gama de industrias, incluyendo la de los productos sanitarios.
  
• Bureau Veritas: Es una de las principales empresas de inspección, certificación y ensayos a nivel mundial, con una sólida reputación en el sector de la salud.