La ISO/IEC 17025 es una norma internacional que especifica los requisitos generales para la competencia, imparcialidad y operación coherente de los laboratorios de ensayo y calibración.
Esta norma es aplicable a todas las organizaciones que realizan tales actividades, incluyendo laboratorios independientes, laboratorios internos de grandes organizaciones, y laboratorios de investigación y desarrollo.
la norma ISO 17025 no es una norma de certificación en sí misma. Es decir, no existe un certificado ISO 17025.
Lo que sí existe es la acreditación, que es un reconocimiento oficial de que un laboratorio cumple con los requisitos de la norma.
La acreditación es otorgada por organismos independientes, como por ejemplo ENAC en España.
La decisión de solicitar o no la acreditación es voluntaria para los laboratorios. Aunque es cada vez más solicitada por las empresas, ya que proporciona una mayor garantía de la fiabilidad de los resultados.
Requisitos de la norma ISO 17025
ISO/IEC 17025 cubre varios aspectos clave:
Requisitos Técnicos: Incluyen la competencia del personal, la metodología de prueba y calibración, la validez y la trazabilidad de los resultados, el equipamiento utilizado, y las condiciones del entorno.
Requisitos de Gestión: Se alinean con los principios de la gestión de calidad, como se aborda en la norma ISO 9001.
Estos requisitos cubren áreas como la organización y la gestión de recursos, el aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración, y la gestión de los documentos y registros.
Imparcialidad e Independencia: La norma exige que las actuaciones del laboratorio no estén influenciadas por presiones comerciales, financieras o de otra índole que puedan afectar la calidad de su trabajo.
Concretando los 3 aspectos anteriores tendríamos:
Implementación de un sistema de gestión de la calidad: Este sistema debe estar basado en el ciclo PDCA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar) y garantizar la correcta gestión de todos los procesos del laboratorio, desde la recepción de muestras hasta la emisión de informes.
Competencia técnica del personal: El personal del laboratorio debe tener la formación, experiencia y habilidades necesarias para realizar los ensayos y calibraciones de forma competente.
Utilización de métodos de ensayo y calibración válidos: Los métodos utilizados deben estar bien definidos, documentados y validados.
Equipamiento adecuado: El laboratorio debe disponer del equipamiento necesario para realizar los ensayos y calibraciones de forma precisa y fiable.
Trazabilidad de las mediciones: Debe garantizarse la trazabilidad de las mediciones a patrones de referencia nacionales o internacionales.
Emisiones de informes de ensayo y calibración claros y concisos: Los informes deben contener toda la información necesaria para que el cliente pueda interpretar correctamente los resultados.
Al adoptar esta norma, un laboratorio puede demostrar su capacidad técnica y fiabilidad en producir resultados de ensayo y calibración válidos y precisos.
La acreditación según ISO 17025 también proporciona una base técnica aceptada a nivel internacional para el reconocimiento de la competencia de los laboratorios, facilitando acuerdos de reconocimiento mutuo entre organismos de acreditación, y promoviendo la confianza entre clientes y partes interesadas en los resultados proporcionados por el laboratorio.
Beneficios de la Implementación de ISO/IEC 17025
1. Mejora de la Credibilidad y la Reputación: Los laboratorios acreditados son reconocidos internacionalmente por su competencia técnica.
2. Acceso a Nuevos Mercados: La acreditación puede abrir puertas a mercados que requieren que los proveedores estén acreditados por una entidad independiente.
3. Confianza del Cliente: Los clientes tienen la seguridad de que los resultados son precisos y confiables.
4. Reducción de Riesgos: La implementación de sistemas de gestión basados en ISO/IEC 17025 ayuda a identificar y mitigar riesgos asociados con errores en ensayos y calibraciones.
5. Eficiencia Operativa: La norma promueve la mejora continua y la eficiencia en las operaciones del laboratorio.
6. Reconocimiento Internacional: La acreditación conforme a ISO/IEC 17025 es ampliamente reconocida a nivel mundial, facilitando la aceptación de los resultados de pruebas y calibraciones en diferentes países y regiones, reduciendo barreras comerciales.
Proceso de Acreditación en ISO 17025
1. Preparación Inicial: El laboratorio debe familiarizarse con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 y realizar un análisis de brechas para identificar áreas de mejora necesarias para cumplir con los requisitos de la norma.
2. Implementación: Desarrollo y documentación del sistema de gestión de calidad del laboratorio conforme a la norma. Esto incluye la formación del personal, la implementación de procedimientos y la definición de responsabilidades y recursos necesarios.
3. Auditoría Interna: Una revisión interna completa para asegurar que el sistema de gestión cumple con todos los requisitos de la norma y está funcionando efectivamente. Las no conformidades identificadas deben ser corregidas.
4. Selección del Organismo de Acreditación: Elegir un organismo de acreditación reconocido que esté autorizado a otorgar la acreditación conforme a ISO/IEC 17025.
5. Evaluación Formal: El organismo de acreditación realiza una evaluación detallada, que incluye una revisión documental, y una evaluación in situ para verificar la implementación y efectividad del sistema de gestión y competencia técnica del laboratorio.
6. Resolución de No Conformidades: Si se detectan no conformidades durante la evaluación formal, el laboratorio debe abordar y corregir estos problemas en un plazo especificado.
7. Acreditación: Una vez que el laboratorio ha demostrado el cumplimiento con todos los requisitos de la norma y ha corregido cualquier no conformidad, el organismo de acreditación emitirá un certificado de acreditación ISO/IEC 17025.
8. Mantenimiento y Revaluación: La acreditación no es perpetua, los laboratorios acreditados deben someterse a evaluaciones periódicas (generalmente anuales) para garantizar el mantenimiento del cumplimiento con la norma.
Adicionalmente, algunos organismos de acreditación requieren una evaluación completa cada pocos años.
Pasos específicos para conseguir la acreditación en ISO 17025
En el proceso de acreditación según la norma ISO 17025:2017, se evalúan varios aspectos para verificar que un laboratorio de ensayo o calibración cumple con los requisitos necesarios.
Aquí tienes 10 pasos clave:
- Revisión de solicitudes, ofertas y contratos (7.1): El laboratorio debe tener un procedimiento para examinar solicitudes, licitaciones y contratos.
- Selección, verificación y validación de métodos (7.2): El laboratorio debe utilizar métodos y procedimientos apropiados para sus actividades. Además, debe validar los métodos utilizados.
- Muestreo (7.3): Se deben establecer procedimientos para el muestreo adecuado de las muestras.
- Manipulación de los elementos de ensayo o calibración (7.4): El laboratorio debe manejar correctamente los elementos de ensayo o calibración.
- Registros técnicos (7.5): Es importante mantener registros adecuados como evidencia durante las auditorías.
- Evaluación de la incertidumbre de medición (7.6): El laboratorio debe evaluar la incertidumbre asociada a sus mediciones.
- Aseguramiento de la validez de los resultados (7.7): Se deben establecer procedimientos para garantizar la validez de los resultados.
- Informe de resultados (7.8): El laboratorio debe generar informes de resultados precisos y completos.
- Manejo de quejas (7.9): Se deben establecer procedimientos para manejar quejas y no conformidades.
- Control de los datos y gestión de la información (7.11): El laboratorio debe gestionar adecuadamente los datos y la información relacionada con sus actividades
Ingeniero de formación llevo más de 30 años en el sector del software y la gestión de la calidad.
Apasionado del rugby.